Indicaciones de Palivizumab en recién nacidos prematuros

(Reseña publicada en la WEB de la SEPEAP el 11 de Noviembre de 2007)

Palivizumab (Synagis^®) es un anticuerpo monoclonal de origen murino (5% de las secuencia de aminoácidos) y humanizado (95% de las secuencias) dirigido frente a un epitopo de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS) de los tipos A y B. Se administra a una dosis de 15 mg/Kg (IM) una vez al mes durante los meses de Octubre a Febrero en aquellos lactantes de menos de 6 meses con edad gestacional inferior a 35 semanas y en niños de menos de 2 años con displasia broncopulmonar. 

Efectividad. En un estudio aleatorizado doble ciego sobre recién nacidos prematuros de menos de 35 semanas de edad gestacional se muestra una reducción de la tasa de hospitalización por infección de VRS del 55%. No se observaron diferencias entre los ingresados en la severidad del cuadro respiratorio (necesidad de ventilación mecánica y número de horas de ventilación mecánica). En otros estudios observacionales se ha comprobado que la tasa de hospitalización ha pasado en los recién nacidos prematuros de < de 32 semanas de edad gestacional del 13.2% en los años anteriores al inicios de la profilaxis a un 3.9% en los años posteriores a su utilización. La eficacia del palivizumab ha sido demostrada igualmente en recién nacidos con cardiopatía congénita.

Inocuidad. La presencia de anticuerpos frente a palivizumab ha sido observada en el 1.2% de los pacientes, de forma transitoria y no asociada con otros efectos clínicos.

Las recomendaciones para su utilización en España hacen hincapié en que su prescripción no debe ser sistemática, sino individualizada en cada caso, e incluyen:

• Recién nacidos de menos de 28 semanas de edad gestacional con edad cronológica inferior a 12 meses durante el periodo epidémico de riesgo (meses de Octubre a Febrero) y en los que constate una situación respiratoria de riesgo por dependencia de oxígeno durante el periodo neonatal mayor de 28 días.
• Recién nacidos de 28-32 semanas de edad gestacional con edad cronológica inferior a 6 meses durante el periodo epidémico de riesgo (meses de Octubre a Febrero) y en los que constate una situación respiratoria de riesgo por dependencia de oxígeno durante el periodo neonatal mayor de 28 días.
• Recién nacidos de 32-35 semanas de edad gestacional con edad cronológica inferior a 6 meses durante el periodo epidémico de riesgo (meses de Octubre a Febrero) y en los que se constaten mas de 2 factores de riesgo
• Niños con menos de 2 años al inicio del periodo estacional epidémico (meses de Octubre a Febrero), con historia de oxígeno dependencia de mas de 28 días durante el periodo neonatal y edad gestacional inferior a 32 semanas.
• Cardiopatía congénita con repercusión hemodinámica en niños de menos de 2 años de edad.

La Sociedad Francesa de Cardiología reconoce como posibles indicaciones del palivizumab, durante el periodo epidémico de riesgo (meses de Octubre a Febrero), las siguientes:

• Cardiopatías congénitas con repercusión hemodinámica, no operadas o parcialmente corregidas.
• Miocardiopatías en niños de menos de 1 año, responsables de insuficiencia cardiaca.
• Niños de menos de 1 año con hipertensión pulmonar arterial.
• Niños de menos de 1 año que requieran ser hospitalizadas durante el periodo epidémico para cateterismo cardiaco o intervención quirúrgica.

En B. Guillois. [Indications and prescription modalities of palivizumab in neonates]. Arch Pediatr 14 Suppl 1:S16-S23, 2007; se recogen las indicaciones de uso de palivizumab en otros países de la Unión Europea y en USA. 

Prof. Dr. Jose Uberos Fernández